Storm Events srl

Storm Events è produttore e distributore della Semi maschera filtrante FFP3 Top Gun, certificata CE, dispositivo medicale.
Top Gun
La Top Gun Mask è un Dispositivo Medicale Verificato con identificativo n. 1998283 con CND T0399 categorizzato con I classe.
È stata verificata equivalenza di protezione attraverso Test Report secondo norma EN 149 con grado di protezione FFP3 con Report 2020010914 del laboratorio Eurolab accreditato UAF membro IAF.
Caratteristiche e vantaggi:
Prodotta completamente in Italia a Bari, con materiali Made in Italy;
Elastico regolabile;
Trasparente con possibilità di leggere il labiale;
Impermeabile;
Non appanna gli occhiali;
Lavabile e disinfettabile con alcool, ipoclorito o autoclave;
Riutilizzabile a vita, con la sola sostituzione dei filtri;
Completamente riciclabile nella plastica;
Economica;
Durata dei filtri certificata 8 ore;
Capacità filtrante in/out superiore al 98%;
Possibilità di personalizzazione del colore dell'elastico, del colore della mascherina e del colore del porta filtro;

Materiale mascherina: PVC trasparente, senza ftalati, per uso medico con trattamento anti appannamento e anti batterico, certificato;
Materiale elastico: tessuto anallergico, certificato;
Materiale filtro: PVC per uso medico e SMS Thermobonded Nonwoven 100% PP Hydrophobic, certificato UNI EN 14683:2019, UNI EN 149:2009, UNI EN13274;
Efficienza Di Filtrazione Batterica (Bfe)
Si è verificata la efficienza di filtrazione batterica - Bacterial filtration efficiency (BFE) secondo l'Annex B della UNI EN 14683:2019. Essa è risultata essere superiore al 98% ossia può essere considerata un dispositivo filtrante medico di Type I conformemente alle caratteristiche prestazionali richieste dalla norma UNI EN 14683:2019.

Respirabilità
La perdita di carico misurata attraverso il filtrante è risultata essere <40 Pa/cm2, per cui essa ha rispondenza al Type I secondo quanto disposto nell' Annex C della norma UNI EN 14683:2019.

Resistenza A Schizzi
Si è verificata una resistenza a schizzi di sangue sintetico e di fluidi a matrice acquosa. In tal modo è stato possibile constatare che filtrante così composto ha una buona resistenza al passaggio di fluidi di matrice acquosa ed a sangue. Comunque, risponde al requisito di Type I della UNI EN 14683:2019 che non prevede particolari requisiti di resistenza per il Type I.

Carica Biologica (Bioburden)
Si è verificata la pulizia biologica (Bioburden) del dispositivo che è risultato essere inferiori a 30 UFC/g. Il requisito è rispondere al Type I secondo quanto disposto nell'Annex D della norma UNI EN 14683:2019.
Si è verificato il report n.2020240678 dell'Eurolab Laboratory Services accreditato in membro IAF 519 0243IB02 - 2020240678

Pulizia e Disinfezione
I valori per la 7.7 risultano appropriati e PASS
Per quanto concerne il punto 7.9.1 la maschera è conforme ai valori FFP3.
Valore 7.9.2 dello 0.9% risulta PASS
Il valore 7.1.6 risulta conforme a FFP2 con i valori di 0,7mbar, 2,1mbar e 3,0 mbar come da Norma